Dispozitive medicale: legislație nouă
Dispozitive medicale: legislație nouă – începând cu 26 mai 2021 a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR – Medical Device Regulation). Acest act normativ, împreuna cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, a intrat în vigoare în aprilie 2017 și urma să devină aplicabil în anul 2020, însă în contextul pandemiei, Comisia Europeana a adoptat o propunere de amânare cu un an a aplicării noului cadru legislativ, în scopul prioritizării luptei împotriva Coronavirus, pe care a înaintat-o spre aprobare Parlamentului European și Consiliului Europei, termenul limită fiind ulterior setat pentru data de 26 mai 2021 pentru dispozitive medicale și 26 mai 2022 pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro.
Cu titlu de noutate, aceste două acte normative introduc o noțiune aferentă domeniului dispozitivelor medicale și anume sistemul unic de identificare a dispozitivelor (sistemul UDI). UDI își propune să faciliteze trasabilitatea dispozitivelor medicale și să asigure un control mai eficient asupra pieței, prin monitorizare constantă de către autoritățile competente.
Începând cu data aplicării noii legislații – 26 mai 2021 pentru dispozitive medicale și 26 mai 2022 pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, orice operator este obligat să atribuie un UDI (unic) fiecărui dispozitiv medical înainte de a introduce dispozitivul pe piață, excepție făcând dispozitivele medicale fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații/studii.
La nivel național, în luna iunie 2021, în vederea respectării, de către statul român, a obligațiilor impuse de MDR, a fost adoptată Ordonanța de Urgență nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745.
Ca aspecte principale stabilite de noul cadru legal național, sunt de precizat următoarele:
- este reglementată obligația ca informațiile furnizate de către producător care însoțesc produsul să fie în limba română, excepție făcând dispozitivele medicale destinate profesioniștilor, în baza avizului Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR);
- ANMDMR este autoritatea care verifică datele introduse în UDI de către producători, reprezentanți autorizați și importatori în temeiul MDR, obține codul unic de înregistrare și îl pune la dispoziția operatorilor;
- ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea, notificarea şi avizarea materialelor publicitare, precum şi a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale, cu excepţia celor destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, oferind o viză de publicitate solicitantului în măsura în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordonanță.
MDR schimbă semnificativ practica în domeniul dispozitivelor medicale, iar cadrul legal național pe care îl conturează noua ordonanță de aplicare a MDR vine să îngreuneze procesul de acomodare cu noua legislație, în special cu privire la segmentul publicității, unde exista mai multă flexibilitate anterior acestor modificări legislative. Viza de publicitate era specifică doar medicamentelor, nu și dispozitivelor medicale, operatorii având libertatea să difuzeze comunicări comerciale cu privire la dispozitive medicale fără urmarea unei proceduri specifice, fiind sancționați doar ulterior, dacă se constata că materialul publicitar nu îndeplinește cerințele impuse de legislație și de bunele practici aplicabile în materie de publicitate a dispozitivelor medicale.
Poți urmări articole de interes pentru afaceri pe pagina noastră de LinkdIn și Facebook.
Pentru mai multe detalii, poți lua legătura cu avocații noști specializați în domeniul dispozitivelor medicale.
