2021 Controale ANMDMR
2021 Controale ANMDMR. Urmare în principal a unor neconformități invocate de către pacienți/utilizatori de dispozitive medicale, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, a intensificat activitatea de supraveghere a pieței în ceea ce privește toți jucătorii din lanț – producători, importatori, distribuitori etc, aplecându-se în principal asupra importatorilor și distribuitorilor de pe teritoriul României.
ANMDMR analizează, în cadrul unor astfel de verificări dacă și în ce măsură orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea dispozitivelor medicale pot fi considerate acceptabile în comparație cu beneficiile pacientului și compatibilitatea acestor beneficii cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității utilizatorului.
Conform informațiilor furnizate de autoritate, în perioada 01.01.2021-31.08.2021 au fost efectuate verificări la următoarele categorii de operatori economici:
- producători români de dispozitive medicale;
- importatori de dispozitive medicale;
- distribuitori de dispozitive medicale;
- unități care asigură instalare și mentenanță dispozitive medicale;
- unități sanitare de stat și private;
- cabinete medicale pentru proceduri estetice;
- cabinete biorezonanță / medicină alternativă.
Principalele abateri constatate (2021 Controale ANMDMR):
- desfășurarea de activități în domeniul dispozitivelor medicale fără deținerea unui aviz de funcționare;
- nerespectarea condițiilor declarate în cadrul procedurii de avizare;
- neconformitatea minoră sau majoră a dispozitivelor medicale importate/distribuite;
- nerespectarea condițiilor de utilizare a dispozitivelor medicale;
- neasigurarea verificărilor, stabilite de lege, pentru dispozitivele medicale aflate în utilizare;
- neasigurarea serviciilor de mentenanță a dispozitivelor medicale, cu unități avizate, în conformitate cu dispozițiile legale.
Principalele sancțiuni au constat în:
- aplicarea de amenzi contravenționale;
- interzicerea distribuției/comercializării și retragerea de la comercializare a dispozitivelor medicale neconforme;
- interzicerea publicității pentru produsele neconforme.
Tipuri de dispozitive medicale retrase de la comercializare: mănuși de examinare din latex, pudrate, mănuși de examinare din nitril, seringi preumplute, ace pentru vacutainer, aspiratoare nazale pentru copii, termometre non-contact diverse tipuri, pulsoximetre diferite tipuri, comercializate în principal prin intermediul magazinelor online, comprese, plasturi – diverse tipuri, măști faciale pentru copii etc.
Mai multe informații privind noile regulamente europene aplicabile în materie de dispozitive medicale pot fi găsite în acest articol.
Poți urmări articole de interes pentru afaceri pe pagina noastră de LinkdIn și Facebook.
Pentru mai multe detalii, poți lua legătura cu avocații noști specializați în domeniul dispozitivelor medicale.
