Dispozitive medicale. Ce este UDI?

Dispozitive medicale. Ce este UDI? Identificatorul unic al dispozitivelor (UDI) în domeniul dispozitivelor medicale reprezintă o nouă noțiune specifică acestui domeniu, introdusă odată cu Regulametul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale și cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

În conținutul acestor două regulamente este reglementat acest sistem, prin care se atribuie fiecărui dispozitiv medical un identificator unic, desemnat de o serie de caractere numerice sau alfanumerice, serie creata cu ajutorul unui standard de identificare și codare a dispozitivului, acceptat la nivel global.

Unul dintre motivele apariției UDI este acela de a se asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale. De asemenea, prin instituirea unui astfel de mecanism se dorește combaterea contrafacerii dispozitivelor medicale, eficientizarea procesului de monitorizare de către autoritățile competente a produselor existente pe piață, dar și o mai bună gestionare de către instituțiile sanitare și de către alti operatori economici a stocurilor de dispozitive.

Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv, denumit in continuare sistem UDI, include în sfera sa de aplicare dispozitivele medicale, excepție facând cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unor investigații.

Acesta se bazează, în mod substanțial, pe utilizarea definițiilor și a principiilor recunoscute internațional și compatibile cu cele utilizate de către principalii parteneri comerciali existenți pe piață.

Dispozitive medicale. Ce este UDI? În structura sa, sistemul UDI include urmatoarele aspecte:

• Un identificator unic al dispozitivului (UDI Device Identifier – UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, capabil să ofere acces către informații;
• Un identificator al producției UDI (UDI Production Identifier – UDI-PI), care prezintă unitatea dispozitivului, producția și dispozitivele ambalate;
• Plasarea suportului UDI, care se va realiza pe eticheta sau pe ambalajul dispozitivului, iar, în cazul celor reutilizabile, se va regăsi pe dispozitivul propriu-zis (fiind vorba despre un marcaj direct);
• Stocarea identificatorului unic al dispozitivelor de către operatorii economici, instituțiile medicale;
• Crearea unei baze de date electronice pentru identificarea dispozitivelor (baza de date UDI), inclusă în EUDAMED (Baza de date europene privind dispozitivele medicale – European database on medical devices).

În conformitate cu noile reguli impuse, înainte de introducerea pe piață a unui dispozitiv medical, orice producător trebuie să atribuie un astfel de cod unic produselor, excepție făcând dispozitivele pentru investigații și cele la comandă.

Totodată, producătorul se asigură că informațiile referitoare la dispozivul în cauză sunt introduse și transmise în mod corect în EUDAMED, fiind o îndatorire prevazută în conținutul art. 27 alin. (3) din MDR( European Medical Devices Regulation ) și al art. 24 alin. (3) al IVDR ( In-vitro Medical Devices Regulation ).

În Uniunea Europeană, producătorul atribuie dispozitivelor și un UDI-DI de bază, care nu este solicitat încă în celelalte jurisdicții. Acest UDI-DI este elementul principal regăsit în EUDAMED și în documentația relevantă a acelui produs precum certificatele, declarațiile de conformitate, documentațiile tehnice etc, reprezentând și un element pe care reprezentanții ANMDMR, în cadrul procedurii de avizare sau după caz, de reînnoire aviz, îl verifică în EUDAMED.

Având în vedere cele expuse anterior, putem constata importanța atribuită acestui sistem reglementat de cele două regulamente europene, care reușește să contribuie la dezvoltarea perfomanței și perfecționarea acestui domeniu.

Pentru informații suplimentare privind alocarea UDI/UDI-DI, înregistrarea dispozitivelor medicale în EUDAMED ori la ANMDMR, puteți lua legătura cu avocații noștri specializați în domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru a fi la curent cu noutățile legislative și practice aferente domeniului dispozitivelor medicale, poți urmari articolele pe paginile noastre de LinkdIn și Facebook sau pe site-ul nostru

Andreea Bologa – OTD Lawyers