Încă de la data punerii în aplicare a noului Regulament aplicabil în domeniul dispozitivelor medicale – Reg. (UE) 2017/745, având în vedere elementele de noutate prezente, a apărut o serie de întrebări cu privire la dispozitivele medicale fabricate la comandă care intră sub incidența acestui act. DEFINIȚIA DISPOZITIVELOR MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ Înainte de prezentarea…
Produsele cosmetice personalizate. Observăm faptul că în ultima perioada s-a extins segmentul produselor cosmetice personalizate, stimulul care se află la baza acestor produse fiind desemnat de crearea unui produs compatibil cu nevoile și necesitățile particulare ale consumatorilor. Problema principală este aceea că focusul este în direcția satisfacerii unor cerințe ale pieței, uneori în detrimentul respectării…
Dispozitive medicale. Ce este UDI? Identificatorul unic al dispozitivelor (UDI) în domeniul dispozitivelor medicale reprezintă o nouă noțiune specifică acestui domeniu, introdusă odată cu Regulametul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale și cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru…
2022 Autorizații clinici medicale. Obținerea autorizațiilor prevăzute de lege în vederea funcționării unei clinici medicale (societate cu obiect de activitate medical) reprezintă o provocare pentru operatorii care activează acest domeniu, în principal deoarece procedura este una complexă, care presupune cunoașterea detaliată a practicii autorităților implicate – Direcția de Sănătate Publică, Colegiul Medicilor, în anumite cazuri…
La nivelul lunii ianuarie 2022, Consiliul Concurenței a publicat un comunicat în cadrul căruia atrage atenția asupra necesității adoptării de reglementări care să elimine confuzia dintre medicamente și suplimente alimentare. În cadrul acestui material (poate fi consultat aici), Consiliul Concurenței arată faptul că la nivelul consumatorilor există o confuzie între OTC (medicamente fără prescripție medicală)…
2021 Controale ANMDMR. Urmare în principal a unor neconformități invocate de către pacienți/utilizatori de dispozitive medicale, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, a intensificat activitatea de supraveghere a pieței în ceea ce privește toți jucătorii din lanț – producători, importatori, distribuitori etc, aplecându-se în principal asupra importatorilor și distribuitorilor de…
Notificarea dispozitivelor medicale nu mai este obligatorie începând cu luna iunie 2021. Cu alte cuvinte, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) punerea în funcţiune pe teritoriul…
Malpraxisul medical. Într-o lume a vitezei, în care o secundă îți poate schimba întreaga viață, greșeala a devenit mai mult decât umană, chiar uneori inevitabilă. Problema este că în anumite domenii, precum medicina, această greșeală înseamnă, uneori, chiar o viață umană. În cadrul prezentului material dorim să aducem în discuție timbrarea unei acțiuni de malpraxis,…
Clean-label, un concept tot mai des întâlnit în România. Observăm faptul că în ultimii ani clean label-urile au devenit tot mai populare pe piața din România. Conceptul, existent într-o etapă incipentă strict în sectorul alimentar, s-a extins, consumatorii fiind în prezent mult mai interesați să achiziționeze produse „fără” anumite ingrediente tradiționale, criticate deseori de specialiști….
Dispozitive medicale: legislație nouă – începând cu 26 mai 2021 a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR – Medical Device Regulation). Acest act normativ, împreuna cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, a intrat în vigoare în aprilie 2017 și urma să devină aplicabil în anul 2020, însă…
