Farma & medical

Fie că discutăm despre apariția unor acte normative noi ori a unor proceduri diferite la nivelul autorităților, companiile care activează în sectorul farma înfruntă constant provocări.

Echipa noastră de avocați specializată in domeniul farma oferă o gamă largă de servicii dedicate sectorului Healthcare & Medical. Abordarea echipei asupra multiplelor probleme apărute în practică este una individualizată, bazată pe soluții inovative.

Acordăm consultanță specializată în cadrul procedurilor legale necesare în vederea importului ori distribuției de dispozitive medicale, medicamente, suplimente alimentare, produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale, produse cosmetice/de igienă și biocide, analizăm contractele de licență, de achiziție ori de distribuție sau contractele încheiate cu operatorii economici ce produc astfel de produse sub marca proprie a clientului. Nu în ultimul rând, avocații noștri asigură reprezentarea clienților din industria farma în cadrul litigiilor având ca obiect încălcarea dreptului la marcă, raspunderea pentru prejudicii, trasabilitatea produselor, distribuția acestora, cazurile de malpraxis etc.

Echipa noastră de avocați furnizează servicii juridice în materie de proprietate intelectuală cu aplicabilitate în sectorul farma respectiv consultanță în vederea înregistrarii mărcilor la nivel național (OSIM), european (EUIPO) sau internațional (WIPO) precum și asistență și reprezentare în proceduri privind depunerea și dobândirea protecției asupra brevetelor de invenție care au ca obiect sectorul farmaceutic și medical.

În ceea ce privește cazurile de malpraxis, echipa noastră oferă opinii juridice legale, inclusiv de diligență în materie de drept medical, reprezentarea clienților în cadrul ședințelor comisiei de monitorizare și competență profesională pentru cazurile de malpraxis și ulterior, în toate fazele unui litigiu având ca obiect malpraxisul medical.

De asemenea, furnizăm consultanță de specialitate în materie de dreptul concurenței și putem susține companiile farma în vederea elaborării unui plan coerent de conformare la regulile de concurență.

Tipuri de operațiuni în cadrul cărora echipa noastră de avocați poate oferi suport legal:

– operațiuni necesare pentru companii în relația cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR): obținere/modificare aviz pentru import, distribuție, instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale (inclusiv aviz de funcționare temporar, în condițiile legii), reînnoire aviz, obținere calitate de reprezentant autorizat, notificare dispozitive medicale & operațiuni conexe: elaborare proceduri dosar obținere aviz, verificare certificate de conformitate CE, verificare declarație de conformitate CE, analiză contract/acord reprezentant autorizat, consultanță în materie de coduri CAEN necesare în cadrul procedurii de avizare, analiză etichetă dispozitiv medical, asistare în cadrul controalelor Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, analiză comunicări de publicitate din perspectiva limitărilor legale și etice aplicabile dispozitivelor medicale, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție, licență, instruire personal responsabil în materie de dispozitive medicale etc;

– operațiuni necesare pentru operatori în relația cu Institutul Național de Sănătate Publică: aviz biocid, aviz de prelungire, extindere aviz & operațiuni conexe: consultanță în vederea pregătirii dosarului pentru obținerea avizului, consultanță în materie de testare produs biocid, consultanță Regulamentul REACH, ECHA (Agenția Europeană de Chimicale), suport în lanțul de aprovizionare, consultanță fișe de securitate, analiză eticheta, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție, licență etc;

– operațiuni în fața Ministerului Sănătății pentru notificarea suplimentelor alimentare cu vitamine și minerale & operațiuni conexe: analiză dosar notificare, analiză comunicări de publicitate din perspectiva limitărilor legale și etice aplicabile suplimentelor alimentare, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție, licență etc;

– operațiuni în fața Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare – IBA București pentru notificarea suplimentelor alimentare & operațiuni conexe: analiză dosar notificare, analiză comunicări de publicitate din perspectiva limitărilor legale și etice aplicabile suplimentelor alimentare, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție, licență etc;

– consultanță în materie de novel food;

– operațiuni în fața Ministerului Sănătății pentru notificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale & operațiuni conexe: analiza dosar notificare, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție, licență etc;

– operațiuni referitoare la Portalul de Notificare a Produselor Cosmetice (CPNP – Cosmetic Products Notification Product) & operațiuni conexe: analiză notificare, analiză PIF (Product Information File)/elemente PIF, analiză etichetă produs cosmetic, asistare/reprezentare în fața Direcției de Sănătate Publică și Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorului în cadrul controalelor, analiză comunicări de publicitate din perspectiva limitărilor legale și etice aplicabile produselor cosmetice, revizuire contracte achiziție, producție, distribuție inclusiv exclusivă ori selectivă, licență etc;

– redactare rapoarte de diligență juridică (due diligence) pentru analiza eventualelor probleme ce ar putea apărea în cadrul procedurilor de import/export, distribuție, producție pentru sectorul farma prin raportare la reglementările aplicabile, inclusiv prin raportare la regulile de concurență, publicitate etc;

– redactare plan de conformare la regulile de concurență în conformitate cu cerințele Consiliului Concurenței, suport în implementare și training angajați;

– reprezentare în fața Comisiei de Monitorizare și Competență Profesională pentru cazurile de malpraxis;

– redactare documente necesare și reprezentare în cadrul litigiilor având ca obiect malpraxisul medical;

– interrelaționare cu autoritățile publice competente în domeniul medical – Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate, Directia de Sănătate Publică, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România etc.

Vezi si:
Servicii juridice în materie de concurență pentru companiile din sectorul farma
Servicii juridice în materie de protecție a datelor & DPO externalizat pentru entitățile juridice din sectorul farma
Servicii juridice în materie de dreptul muncii pentru operatorii din sectorul farma
Training pentru angajații din sectorul farma
Litigii companii sectorul farma
Francizare/Licență marcă și distribuție farma