2021 Controale ANMDMR. Urmare în principal a unor neconformități invocate de către pacienți/utilizatori de dispozitive medicale, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, a intensificat activitatea de supraveghere a pieței în ceea ce privește toți jucătorii din lanț – producători, importatori, distribuitori etc, aplecându-se în principal asupra importatorilor și distribuitorilor de…
Notificarea dispozitivelor medicale nu mai este obligatorie începând cu luna iunie 2021. Cu alte cuvinte, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) punerea în funcţiune pe teritoriul…
Dispozitive medicale: legislație nouă – începând cu 26 mai 2021 a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR – Medical Device Regulation). Acest act normativ, împreuna cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, a intrat în vigoare în aprilie 2017 și urma să devină aplicabil în anul 2020, însă…
