Notificarea dispozitivelor medicale nu mai este obligatorie
Notificarea dispozitivelor medicale nu mai este obligatorie începând cu luna iunie 2021. Cu alte cuvinte, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai au obligaţia să notifice Autorității Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
- dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;
- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
- dispozitive medicale implantabile active.
Acest lucru intervine ca o consecință a abrogării Ordinului nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date (cu excepția prevederilor art. 4 lit. b), art. 5, art. 7 alin. (1)-(3), art. 8, art. 12, art. 13, anexei nr. 1 și anexei nr. 4) începând cu data de 11 iunie 2021. Reamintim faptul că începând cu această dată sunt în vigoare dispozițiile Ordonanței de Urgență nr. 46/2021 privind punerea în aplicare a noii legislații europene aplicabile în materie de dispozitive medicale.
Cu titlu de noutate, noile acte normative europene introduc o noțiune aferentă domeniului dispozitivelor medicale și anume sistemul unic de identificare a dispozitivelor (sistemul UDI). UDI își propune să faciliteze trasabilitatea dispozitivelor medicale și să asigure un control mai eficient asupra pieței, prin monitorizare constantă de către autoritățile competente.
Mai multe informații privind noile regulamente europene aplicabile în materie de dispozitive medicale pot fi găsite în acest articol.
Important de reținut este faptul că deși notificarea dispozitivelor în baza națională de date ANMDMR nu mai este obligatorie, operatorii economici care activează în acest domeniu au în continuare obligația de a obține avizul de funcționare pentru activitățile de import, distribuție, instalare și mentenanță dispozitive medicale conform Ordinului nr. 566/2020 privind avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
Poți urmări articole de interes pentru afaceri pe pagina noastră de LinkdIn și Facebook.
Pentru mai multe detalii, poți lua legătura cu avocații noști specializați în domeniul dispozitivelor medicale.
