Dispozitive medicale. Ce este UDI?
| |

Dispozitive medicale. Ce este UDI?

Dispozitive medicale. Ce este UDI? Identificatorul unic al dispozitivelor (UDI) în domeniul dispozitivelor medicale reprezintă o nouă noțiune specifică acestui domeniu, introdusă odată cu Regulametul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale și cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru…

Dispozitive medicale: legislație nouă

Dispozitive medicale: legislație nouă

Dispozitive medicale: legislație nouă – începând cu 26 mai 2021 a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR – Medical Device Regulation). Acest act normativ, împreuna cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, a intrat în vigoare în aprilie 2017 și urma să devină aplicabil în anul 2020, însă…