Încă de la data punerii în aplicare a noului Regulament aplicabil în domeniul dispozitivelor medicale – Reg. (UE) 2017/745, având în vedere elementele de noutate prezente, a apărut o serie de întrebări cu privire la dispozitivele medicale fabricate la comandă care intră sub incidența acestui act. DEFINIȚIA DISPOZITIVELOR MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ Înainte de prezentarea…
Dispozitive medicale. Ce este UDI? Identificatorul unic al dispozitivelor (UDI) în domeniul dispozitivelor medicale reprezintă o nouă noțiune specifică acestui domeniu, introdusă odată cu Regulametul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale și cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru…
Dispozitive medicale: legislație nouă – începând cu 26 mai 2021 a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR – Medical Device Regulation). Acest act normativ, împreuna cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, a intrat în vigoare în aprilie 2017 și urma să devină aplicabil în anul 2020, însă…
