DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ|CUSTOM-MADE MEDICAL DEVICES

Încă de la data punerii în aplicare a noului Regulament aplicabil în domeniul dispozitivelor medicale – Reg. (UE) 2017/745, având în vedere elementele de noutate prezente, a apărut o serie de întrebări cu privire la dispozitivele medicale fabricate la comandă care intră sub incidența acestui act.

DEFINIȚIA DISPOZITIVELOR MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ

Înainte de prezentarea aspectelor esențiale acestei categorii, este necesară prezentarea definiției legale a termenului de “dispozitive medicale la comandă”. Astfel, alin. (3) al art. 2 din MDR definește “dispozitivele medicale la comanda” ca fiind orice dispozitiv care îndeplinește următoarele condiții în mod cumulativ:

1. Este fabricat în mod specific în baza unei prescripții medicale emise în scris de către orice persoana autorizată de legislația aplicabilă la nivel intern, în temeiul calificărilor profesionale deținute;

2. În baza răspunderii persoanei respective, prescripția medicală eliberată indică caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului în cauză;

3. Este destinat a fi utilizat în mod exclusiv de către un pacient, având drept scop îndeplinirea condițiilor și nevoilor acestuia.

EXEMPLE DE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ

Ca și exemple de dispozitive medicale fabricate la comanda, putem regăsi coroanele dentare fabricate în baza unor prescripții scrise, furnizate de către un medic dentist, și care includ caracteristici de proiectare specifice, prin raportare la starea fiecărui pacient. Totodată, ortezele KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis), pot fi considerate dispozitive medicale fabricate la comandă, datorită contribuției pe care o aduc persoanelor care prezintă afecțiuni neuromusculare, fiind proiectate în baza unei rețete scrise, care să corespundă, de asemenea, cu nevoile pacientului.

DISTINCȚIE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ – DISPOZITIVE MEDICALE ADAPTABILE

Este necesar să înțelegem că nu toate dispozitivele medicale care îndeplinesc anumite cerințe specifice de proiectare reprezintă dispozitive medicale la comandă. Astfel, există o serie de dispozitive medicale produse în masă, prin intermediul unor procedee de fabricație industrială, realizate în conformitate cu prescripțiile eliberate de către persoanele abilitate în domeniu și care sunt încadrate, de fapt, ca fiind dispozitive medicale adaptabile. Ținând cont de încadrarea oferită, aceste produse trebuie ajustate, asamblate sau modelate la locul de îngrijire, iar aceste procedee trebuie realizate de către un profesionist în domeniul sănătății, în baza instrucțiunilor eliberate de către producătorul dispozitivului. (ex: protezele auditive, ortezele ortopedice). 

OBLIGAȚIILE GENERALE ALE PRODUCĂTORILOR DISPOZITIVELOR MEDICALE FABRICATE LA COMANDĂ

În cazul dispozitivelor medicale fabricate la comandă, cele mai mari probleme apar asupra obligațiilor care trebuie îndeplinite de către producători, odată cu realizarea acestora, în vederea punerii pe piața. Astfel, în lipsa excepțiilor menționate anterior, cu privire la condițiile de clasificare ale acestor produse, producătorii acestor dispozitive trebuie să îndeplinească aproape toate cerințele expuse în MDR. Deși persoana autorizată este cea care determină design-ul și scopul propus al acestui dispozitiv, odată cu eliberarea prescripiției, producătorul este cel responsabil cu privire la analizarea conformității acestui produs prin raportare la cerințele Anexei I din Reg. (UE) 2017/745.

În plus, ca oricare alt producător de dispozitive medicale, aceștia sunt obligați să stabilească, să implementeze, să mențină, să actualizeze și, de asemenea, să îmbunătățească în permanență sistemul de management al calității, pentru a se asigura în mod eficient conformitatea cu MDR, ținând cont de clasa de risc și de specificațiile acestuia. Totodată, în conformitate cu art. 87 alin. (1) din MDR, producătorii dispozitivelor medicale fabricate la comandă sunt obligați să raporteze de îndată autorităților competente, atât la nivel național, precum și la nivel European, orice incident grav apărut în legătură cu dispozitivul medical, precum și orice acțiune corectivă în materie de siguranță efectuată.

OBLIGAȚII SPECIFICE

Din categoria obligațiilor specifice producătorilor de dispozitive medicale fabricate la comanda, întâlnim următoarele situații. Astfel, în conformitate cu Secțiunea 1 a Anexei XIII, dispozitivele medicale fabricate la comandă trebuie însoțite, pe lângă declarația de conformitate, și de o declarative inclusă în Anexa anterior precizată. Această declarație este furnizată pacientului ori utilizatorului final, fiind identificat printr-un element distinctiv precum numele acestuia ori codul său numeric.

Un alt element important de reținut este acela că producătorii acestei categorii de dispozitive medicale sunt scutiți de cerințele privind înregistrarea, atribuirea și etichetarea codurilor UDI ale dispozitivelor în cauză. Deși sunt nevoiți să desemneze în cadrul entității o persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (PRCR), conform art. 15 din MDR, aceștia nu sunt obligați să efectueze înregistrări în EUDAMED, pentru identificarea dispozitivelor medicale.

Totodată, ca noutate, pentru dispozitivele medicale fabricate la comandă nu este necesară efectuarea unui rezumat al caracteristicilor de siguranță și perfomanța clinică, așa cum prevedere alin. (1) al art. 32 din MDR.

Astfel, în baza celor prezentate, consideram că au fost surprinse elemente esențiale care permit identificarea acestei categorii de dispozitive medicale, precum și a câtorva îndatoriri pe care trebuie să le îndeplinească operatorii din domeniu.  

Pentru informații suplimentare cu privire la accidente de muncă, măsurile, tehnicile și tacticile ce pot fi implementate pentru a fi în conformitate cu securitatea și sănătatea în muncă poți lua legătura cu echipa noastră de avocați specializați.

De asemenea, poți urmări articole de interes pentru afaceri pe paginile noastre de LinkdIn și  site-ul nostru.

ENGLISH

Since the date of implementation of the new Medical Devices Regulation – Reg. (EU) 2017/745, given the novel elements present, several questions have arisen regarding custom-made medical devices falling under this act.

DEFINITION OF CUSTOM-MADE MEDICAL DEVICES

Before presenting the essential aspects of this category, it is necessary to present the legal definition of the term “custom-made medical devices”. Thus, para. (3) of art. 2 of the MDR defines “custom-made medical devices” as any device that meets the following conditions cumulatively:

1. It is manufactured specifically on the basis of a medical prescription issued in writing by any person authorized by the applicable national legislation on the basis of the professional qualifications held;

2. Under the responsibility of that person, the medical prescription issued indicates the specific design features of the device in question;

3. It is intended to be used exclusively by a patient for the purpose of meeting the patient’s conditions and needs.

EXAMPLES OF CUSTOM MEDICAL DEVICES

Examples of custom-made medical devices include dental crowns made to a written prescription provided by a dentist, which have specific design features based on the individual patient’s condition. Also, KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis) orthoses can be considered custom-made medical devices because of the contribution they make to people with neuromuscular conditions, being designed according to a written prescription, which also corresponds to the patient’s needs.

DISTINCTION CUSTOM-MADE MEDICAL DEVICES – ADAPTABLE MEDICAL DEVICES

It is necessary to understand that not all medical devices that meet specific design requirements are custom medical devices. Thus, there are a number of medical devices that are mass-produced by means of industrial manufacturing processes, made in accordance with the prescriptions issued by the authorised persons in the field and which are in fact classified as adaptable medical devices. Considering the classification offered, these products must be adjusted, assembled, or shaped at the point of care, and these processes must be carried out by a health professional, based on instructions issued by the manufacturer of the device. (e.g., hearing aids, orthopaedic orthoses).

GENERAL OBLIGATIONS OF MANUFACTURERS OF CUSTOM-MADE MEDICAL DEVICES

In the case of custom-made medical devices, the biggest issues arise over the obligations that manufacturers must fulfil once they are manufactured in order to place them on the market. Thus, in the absence of the exceptions mentioned above, regarding the classification conditions of these products, the manufacturers of these devices must comply with almost all the requirements set out in the MDR. Although it is the authorised person who determines the design and intended purpose of this device, once the prescription is issued, it is the manufacturer who is responsible for analysing the conformity of this product with the requirements of Annex I of Reg. (EU) 2017/745.

In addition, like any other medical device manufacturer, they are obliged to establish, implement, maintain, update and also continuously improve the quality management system in order to effectively ensure compliance with the MDR, taking into account its risk class and specifications. Also, in accordance with Art. 87 para. (1) of the MDR, manufacturers of custom-made medical devices are obliged to report immediately to the competent authorities, both at national and European level, any serious incident related to the medical device, as well as any corrective safety action taken.

SPECIFIC OBLIGATIONS

From the category of obligations specific to manufacturers of custom-made medical devices, we find the following situations. Thus, in accordance with Section 1 of Annex XIII, custom-made medical devices must be accompanied, in addition to the declaration of conformity, by a declaration included in the above-mentioned Annex. This declaration is provided to the patient or end-user and is identified by a distinctive element such as the patient’s name or the end-user’s code number.

Another important element to note is that the manufacturers of this category of medical devices are exempted from the requirement to register, assign, and label the UDI codes of these devices. Although they are required to designate a person responsible for regulatory compliance (PRCR) within the entity, according to Art. 15 of the MDR, they are not obliged to make registrations in EUDAMED for the identification of medical devices.

Also, as a novelty, for custom-made medical devices, a summary of safety and clinical performance characteristics is not required as foreseen in paragraph 2. (1) of Article 32 of the MDR. Thus, on the basis of what has been presented, we consider that essential elements have been captured that allow the identification of this category of medical devices, as well as some requirements that must be met by operators in the field.

For additional information regarding workplace accidents, the measures, techniques, and tactics that can be implemented to ensure compliance with occupational safety and health, you can get in touch with our team of specialized attorneys.

Also, you can follow articles of interest for businesses on our LinkedIn page and our website.

Andreea Bologa – OTD Lawyers

Distribuie articolul

Similar Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *